Consideraciones éticas específicas del diseño del estudio.

Estudios prospectivos en humanos. Cuando la investigación implica una intervención (por ejemplo, un ensayo clínico), los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para ser parte del estudio. Una declaración para confirmar esto debe incluirse dentro del manuscrito. Los autores deben estar preparados para proporcionar copias firmadas y fechadas al equipo editorial de la revista si así se solicita. En los estudios en los que se ha obtenido el consentimiento informado verbal en lugar del consentimiento informado por escrito, esto debe explicarse y declararse en el manuscrito.

Ensayos clínicos. Además del consentimiento informado por escrito requerido (como se indicó anteriormente), los protocolos de ensayos clínicos también deben registrarse en un registro de acceso público antes del reclutamiento de participantes. El registro público debe estar abierto a todos los posibles solicitantes de registro y debe ser administrado por una organización sin fines de lucro. Se puede encontrar una lista de registros elegibles en la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos de la OMS (ICTRP). Los ensayos también se pueden registrar en Clinical Trials.gov o en el Registro de ensayos clínicos de la UE.

El número de registro del ensayo y la fecha de registro deben incluirse en la sección Resumen o Métodos del manuscrito, y se debe explicar cualquier desviación del protocolo del ensayo original. También se recomienda a los autores de ensayos clínicos que consulten a Hrynaszkiewicz et al. para obtener orientación sobre la preparación de datos clínicos sin procesar para su publicación.

Los ensayos clínicos deben registrarse de forma prospectiva, es decir, antes del reclutamiento de los participantes. Sin embargo, para los ensayos clínicos que no se han registrado de forma prospectiva, la revista Journal of the Selva Andina Animal Science requieren un registro retrospectivo para garantizar la difusión transparente y completa de todos los resultados de los ensayos clínicos que, en última instancia, tienen un impacto en la salud humana. Los autores de ensayos registrados retrospectivamente deben estar preparados para proporcionar más información a la oficina editorial de la revista si así se solicita. Así tenga en cuenta que es posible que algunas revistas no acepten ensayos registrados retrospectivamente, por lo que se recomienda a los autores que consulten con el Editor de la revista a la que desean enviar.

Los detalles sobre el registro prospectivo y retrospectivo están disponibles en la campaña AllTrials, los Institutos Nacionales de Salud y el ICMJE.

La descripción de ICMJE del ensayo clínico, se describe como:

Cualquier estudio de investigación que asigne prospectivamente a participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos en los resultados de salud.

Las intervenciones relacionadas con la salud incluyen cualquier intervención utilizada para modificar un resultado biomédico o relacionado con la salud (por ejemplo, medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamientos conductuales, intervenciones dietéticas y cambios en el proceso de atención).

Los resultados de salud incluyen cualquier medida biomédica o relacionada con la salud obtenida en pacientes o participantes, incluidas las medidas farmacocinéticas y los eventos adversos.

Los estudios puramente observacionales (aquellos en los que la asignación de la intervención médica no queda a discreción del investigador) no requerirán registro.

Informes de casos/Series de casos/Conjuntos de datos clínicos. Dada la especificidad de los detalles proporcionados en un informe de caso, los autores de series de casos o conjuntos de datos clínicos deben obtener el consentimiento de los pacientes (o de sus tutores si no son adultos o no tienen la capacidad para proporcionar el consentimiento informado, o de los familiares más cercanos si fallecieron) para la publicación del (de los) caso (s). Esto debe hacerse incluso si los autores han eliminado los identificadores directos y se recomienda a los autores que se adhieran a las pautas de CARE para garantizar que se informen todos los detalles clave sobre el caso. El consentimiento para publicar es un requisito de la revista y no puede ser eximido por un comité de ética. Los autores pueden utilizar este formulario de consentimiento del paciente, firmarse y guardarse de manera segura. Los autores deben estar preparados para compartir esto con la oficina editorial de la revista si así se solicita. Debe incluirse dentro del manuscrito una declaración que confirme que se ha obtenido el consentimiento para la publicación.

Journal of the Selva Andina Animal Science considera que un caso clínico es el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento postratamiento de un solo paciente. En comparación, una serie de casos se considera un grupo de informes de casos que involucran a pacientes que recibieron tratamientos similares. Un conjunto de datos clínicos es una lista de variables bien definidas recopiladas durante la atención continua del paciente o como parte de un programa de ensayo clínico. Incluye registros médicos electrónicos, datos administrativos, registros de pacientes y datos de ensayos clínicos.

En algunos casos, es posible que un informe de caso o una serie de casos que contengan información sobre menos de tres pacientes no requieran la aprobación del IRB. Esto se debe a que una serie de casos de menos de tres sujetos no puede considerarse conocimiento o investigación generalizados. Sin embargo, este requisito depende de la institución, país o región que lo implemente y los autores deben asegurarse de haber seguido los requisitos reglamentarios correctos de su respectiva institución o país. Se debe incluir una declaración que explique este requisito dentro del manuscrito.

Trasplantes de órganos o tejidos

Journal of the Selva Andina Animal Science respalda las pautas éticas descritas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Asociación Médica Mundial (WMA) y la Declaración de Estambul. Específicamente, todos los estudios que involucren el trasplante de órganos humanos donados deben realizarse con la aprobación ética de un comité apropiado, y todas las fuentes de tejido del donante deben incluirse en el manuscrito enviado. Los autores deben poder verificar que los órganos donados se obtuvieron con el consentimiento informado completo del donante o de sus familiares más cercanos si el donante ha fallecido. El consentimiento debe haberse otorgado con libre albedrío, sin coacción ni soborno de ningún tipo. Los autores deben incluir una declaración dentro del manuscrito para especificar la fuente de los órganos trasplantados y deben incluir una declaración para confirmar que se obtuvo el consentimiento informado. Esto se aplica a todos los estudios (incluidos los estudios de seguimiento) en los que participen donantes o pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos o tejidos.

Embriones humanos y células madre humanas. Los autores de investigaciones que informen sobre el uso de embriones humanos, células madre embrionarias humanas (incluidas las aplicaciones clínicas de células madre) y materiales relacionados, deben incluir una declaración en el manuscrito para confirmar que todos los experimentos se realizaron de acuerdo con todas las consideraciones de seguridad, pautas éticas y regulaciones aplicables. Los autores deben poder verificar que todos los receptores y / o donantes de células madre o tejidos (o sus familiares más cercanos si el donante ha fallecido) proporcionaron su consentimiento informado completo. Específicamente, los autores deben incluir una declaración dentro del manuscrito para proporcionar detalles del nombre de los comités de ética que aprobaron el estudio e incluir los números de referencia / permiso cuando estén disponibles, y deben incluir una declaración para confirmar que se obtuvo el consentimiento informado.

Journal of the Selva Andina Animal Science respalda los principios sobre la investigación ética con células madre descritos en las Directrices de la ISSCR para la investigación con células madre y la traducción clínica.

Consentimiento de niños, adolescentes y participantes del estudio vulnerables o incapacitados.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de cualquier participante que no pueda dar su consentimiento informado completo por sí mismos. La edad de adultez legal está determinada por el país en el que residen los participantes del estudio, que suele ser entre los 16 y los 18 años. Se debe incluir en el manuscrito una declaración para confirmar que se ha obtenido el consentimiento informado.

En los entornos donde se ha obtenido el consentimiento informado verbal en lugar del consentimiento informado por escrito, esto debe explicarse y declararse en el manuscrito.

Estudios retrospectivos. Los investigadores deben confirmar que han obtenido la aprobación ética de una junta de revisión de ética institucional o local para realizar el estudio, así como el permiso del propietario del conjunto de datos para utilizar la información en bases de datos/repositorios para los fines de la investigación que están realizando. Cuando no se requiera permiso para usar información de una base de datos/repositorio (por ejemplo, cuando esté disponible públicamente y se permita la reutilización sin restricciones mediante una licencia abierta), se debe incluir una declaración que indique que la propuesta de estudio fue revisada por un organismo institucional. o junta de revisión local, el nombre de la junta de ética y que se había renunciado a la necesidad de aprobación ética. Si alguna exención para requerir aprobación ética para un estudio de base de datos se ha basado en políticas organizacionales, estas políticas deben mencionarse en una declaración en el manuscrito además del nombre de la organización. Los datos adquiridos deben mantenerse en el anonimato a menos que los propietarios del contenido de la base de datos indiquen lo contrario. Si esto ha sido aprobado por los propietarios del contenido de la base de datos, también se debe incluir en el manuscrito una declaración que describa esto. Cuando no se requiera que los detalles de los participantes sean anonimizados, los autores deben poder proporcionar evidencia de que se obtuvo el consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la publicación, de cada participante. Una declaración para confirmar esto debe incluirse en el manuscrito. También se debe incluir en el manuscrito una declaración que describa esto. Cuando no se requiera que los detalles de los participantes sean anonimizados, los autores deben poder proporcionar evidencia de que se obtuvo el consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la publicación, de cada participante. Una declaración para confirmar esto debe incluirse en el manuscrito. También se debe incluir en el manuscrito una declaración que describa esto. Cuando no se requiera que los detalles de los participantes sean anonimizados, los autores deben poder proporcionar evidencia de que se obtuvo el consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la publicación, de cada participante. Una declaración para confirmar esto debe incluirse en el manuscrito.

Estudios de encuestas. Los investigadores deben asegurarse de haber informado a todos los participantes por qué se realiza la investigación, si se garantiza o no el anonimato y cómo se almacenan los datos que están recopilando. Siempre se debe considerar el derecho del participante a la confidencialidad y deben estar completamente informados sobre los objetivos de la investigación y si existen riesgos asociados. Se debe registrar su consentimiento voluntario para participar y se deben cumplir todos los requisitos legales sobre protección de datos. Al igual que con todos los estudios de investigación, se debe obtener la aprobación ética de un comité de ética local/IRB apropiado antes de realizar el estudio. Una declaración para confirmar esto debe incluirse dentro del manuscrito. En entornos donde no se requiere la aprobación ética para los estudios de encuestas, los autores deben incluir una declaración para explicar esto dentro del manuscrito.

Investigación observacional encubierta. Dado que la naturaleza de este tipo de investigación no brinda a los participantes del estudio la oportunidad de optar por no participar o proporcionar un consentimiento informado completo, los investigadores deben asegurarse de haber considerado la justificación completa de la naturaleza encubierta de su investigación y obtener la aprobación ética para realizar el estudio de un comité de ética apropiado. Idealmente, los investigadores deben buscar el consentimiento informado de los participantes del estudio después de la finalización del estudio. Los autores deben incluir una declaración dentro del manuscrito para proporcionar la justificación de la naturaleza encubierta de la investigación y los detalles del nombre de los comités de ética que aprobaron el estudio e incluir los números de referencia/permiso cuando estén disponibles.

Investigación sobre comunidades indígenas. Los autores deben conocer los procedimientos específicos de aprobación de la ética de la investigación que deben seguirse para realizar investigaciones en comunidades donde puedan existir restricciones o procesos especiales. Los autores también deben ser conscientes de las sensibilidades o restricciones culturales asociadas con las imágenes incluidas en sus manuscritos. En la cultura aborigen australiana, por ejemplo, es posible que sea necesario buscar la aprobación adicional de un anciano de la comunidad. Se recomienda a los autores que trabajan con estas comunidades que consulten las Directrices de AIATSIS para publicaciones éticas.

Privacidad del participante/paciente y consentimiento informado. Journal of the Selva Andina Animal Science respalda las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), que enfatiza que los pacientes y los participantes del estudio tienen derecho a la privacidad que no debe infringirse sin el consentimiento informado. De acuerdo con los principios descritos en el Código de Núremberg y el Informe Belmont, el consentimiento informado debe obtenerse voluntariamente del participante, quien debe ser informado del estudio, incluidos los beneficios y riesgos involucrados.

Consentimiento para participar. Para todos los estudios con participantes humanos, se debe haber obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en la investigación antes del comienzo del estudio, y se debe incluir en el manuscrito una declaración que lo confirme.

Si solo se obtuvo el consentimiento informado verbal, se debe incluir una explicación completa de por qué no se obtuvo por escrito, junto con el nombre del Comité de Ética local o del IRB que aprobó el consentimiento verbal. También se debe incluir en el manuscrito una declaración de cómo se documentó esto.

En el caso de pacientes o participantes del estudio que no son adultos o se consideran vulnerables o no pueden dar su consentimiento informado, este debe obtenerse de sus tutores legales o de sus familiares más cercanos si el participante ha fallecido.

Cuando los datos de los participantes se hayan anonimizado, esto debe indicarse claramente en el manuscrito con una nota para confirmar que tales alteraciones no han distorsionado el significado académico.

Consentimiento para publicar información identificable. Para cualquier artículo que incluya información que pueda identificar a una persona (incluidos, entre otros, el nombre, la dirección, el lugar de trabajo, la fecha de nacimiento, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico, los registros médicos o la identificación del paciente, los números de cuenta, el número de licencia, la dirección IP de la persona). dirección e imagen fotográfica o video completa o comparable) los autores deben confirmar que han obtenido el consentimiento informado por escrito para publicar los detalles de la persona afectada (o sus padres / tutores si el participante no es un adulto o no puede dar su consentimiento informado; o después familiares si el participante ha fallecido). La información de identificación incluye (pero no se limita a) descripciones escritas, fotografías, videos, pedigrí y enfermedades raras.

Las declaraciones de consentimiento para publicar deben confirmar que se pueden publicar los detalles de las imágenes, videos, grabaciones, etc., y que a las personas que brindan el consentimiento se les ha mostrado el contenido del artículo que se publicará. Los autores pueden utilizar este formulario de consentimiento para publicar, firmarse y guardarse de manera segura.

Se debe incluir en el manuscrito una declaración para confirmar que se ha obtenido el consentimiento para la publicación. Los autores también deben indicar quién otorgó el consentimiento para publicar.

El consentimiento para publicar es un requisito de la revista y un comité de ética no puede eximirlo. Los autores deben estar preparados para proporcionar copias de los formularios de consentimiento firmados a la oficina editorial de la revista si así se solicita.

Investigación con animales. Los experimentos con vertebrados o invertebrados regulados, estudios de campo y otras investigaciones no experimentales en animales deben haberse llevado a cabo de acuerdo con las directrices institucionales, nacionales o internacionales, y con la aprobación de un comité de ética apropiado cuando esté disponible.

Cuando corresponda, se debe incluir una declaración de aprobación ética o licencias de animales dentro del manuscrito. Cuando a un estudio se le haya otorgado una exención de requerir aprobación ética, esto debe indicarse junto con el nombre del comité de ética que otorgó la exención y las razones de la exención.

Para los estudios de primates no humanos, se debe demostrar que el trabajo cumple con los estándares establecidos en las pautas de primates NC3R y sigue los procedimientos de mejores prácticas. Para estudios experimentales que involucren animales propiedad del cliente, los autores también deben documentar el consentimiento informado del cliente o propietario y el cumplimiento de las mejores prácticas de atención veterinaria.

Journal of the Selva Andina Animal Science respalda los principios sobre la investigación ética con animales descritos en la Declaración de Basilea y las directrices éticas del Consejo Internacional para la Ciencia Animal de Laboratorio (ICLAS). Journal of the Selva Andina Animal Science aconseja a todos los autores que realicen investigaciones con animales que lean las directrices ARRIVE de NC3R. Las directrices establecen los procedimientos actualmente aceptados para la presentación de informes de investigaciones con animales y están disponibles en varias traducciones.

Investigación con plantas. La investigación sobre plantas (cultivadas o silvestres), incluida la recolección de material vegetal, debe llevarse a cabo de acuerdo con las pautas proporcionadas por la (s) institución (es) de los autores y las regulaciones nacionales o internacionales. Los estudios de campo deben cumplir con la legislación local y el manuscrito debe incluir una declaración de los permisos y/o licencias correspondientes.

Las muestras de cupones deben depositarse en un herbario público u otra colección pública que brinde acceso al material depositado. La información sobre la muestra del bono y quién la identificó debe incluirse en el manuscrito.

Investigación sobre especies amenazadas/en peligro de extinción. Se aconseja a los autores que cumplan con las políticas de investigación de la Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza (UICN) que involucran especies en riesgo de extinción (consulte las Directrices para el uso apropiado de los datos de la Lista Roja de la UICN), el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Convenio sobre el Comercio de especies en peligro de extinción. Especies de fauna y flora silvestres.

Bioseguridad, bioseguridad y biotecnología emergente. La revista Journal of the Selva Andina Animal Science solo considerarán las investigaciones que se hayan llevado a cabo de conformidad con las políticas institucionales de bioseguridad y bioseguridad, que a su vez deben estar informadas por recomendaciones nacionales o internacionales. Los investigadores deben estar al tanto de la Investigación de preocupación de uso dual (DURC) relacionada con su trabajo, que según la Oficina de Política Científica de los NIH “se puede anticipar razonablemente que proporcione conocimiento, información, productos o tecnologías que podrían ser directamente mal aplicadas para representar un impacto significativo amenaza con amplias consecuencias potenciales para la salud y la seguridad públicas, los cultivos agrícolas y otras plantas, animales, el medio ambiente, los materiales o la seguridad nacional ”.

Se recomienda a los investigadores que realicen trabajos relevantes que estén al tanto de las recomendaciones de la OMS sobre la investigación responsable en ciencias de la vida y que tomen medidas para mitigar cualquier riesgo que suponga su investigación.

Cuando surjan inquietudes sobre un riesgo potencial, podemos buscar el asesoramiento de expertos para evaluarlo, por lo que los autores deben estar preparados para proporcionar cualquier información adicional solicitada por la oficina editorial de la revista.

Preguntas frecuentes sobre ética para autores

P: ¿Necesito una aprobación ética para los datos retrospectivos de los pacientes? A: sí. Se requiere la aprobación de una junta de revisión constituida formalmente (Junta de Revisión Institucional o comité de ética) para todos los estudios que involucren personas, registros médicos y muestras humanas.

P: ¿Necesito el consentimiento del paciente para el uso de datos retrospectivos? R: Siempre se debe buscar el consentimiento informado de los participantes. Si no es posible, una Junta de Revisión Institucional debe decidir si esto es éticamente aceptable. Se debe incluir una declaración en la sección Materiales y métodos de su manuscrito, con respecto a la decisión del IRB.

P: ¿Necesito una aprobación ética para un artículo de revisión? R: No. Esto habrá sido obtenido por los autores originales.

P: ¿Necesito una aprobación ética para usar muestras obtenidas de proveedores comerciales? A: sí. Se requiere la aprobación de una junta de revisión constituida formalmente (Junta de Revisión Institucional o Comité de Ética) para todos los estudios que involucren personas, registros médicos y muestras humanas.

P: Si no se requirió la aprobación ética, ¿qué declaración debo incluir en mi manuscrito? R: Para aquellos investigadores que no tienen acceso a comités formales de revisión de ética, se deben seguir los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Si el estudio se considera exento, se requiere una declaración del comité de ética. Se debe incluir una declaración en la sección Materiales y métodos de su manuscrito, con respecto a la decisión.

P: ¿Necesito una aprobación ética al informar sobre casos clínicos veterinarios? R: No. Para los estudios que utilizan animales propiedad del cliente, se debe seguir un alto estándar (mejores prácticas) de atención veterinaria y se debe incluir una declaración de consentimiento informado del cliente en la sección Materiales y métodos.

P: ¿Necesito una aprobación ética para estudios que involucren animales vivos? A: sí. Debe especificar en la sección Materiales y métodos de su manuscrito, la aprobación del comité de revisión ética y las pautas internacionales, nacionales y / o institucionales seguidas con respecto al bienestar del animal.

P: ¿Necesito aprobación para las células que se han obtenido de un proveedor comercial acreditado? R: No. Sin embargo, si las células se obtuvieron o no se obtuvieron de un proveedor comercial acreditado, requerimos la confirmación de que la investigación ha sido aprobada por una junta de revisión institucional designada o un comité de ética.